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HCY TECHNOLOGY
深圳市华晨阳科技有限公司,成立于2008年6月2日,公司坐落于广东省深圳市宝安区,公司面积15000平方米,注册资金5000万元,现有员工300余人,是一家致力于核酸检测、分子诊断、医学检验、病毒检测等第一类、第二类、第三类医疗器械产品研发、生产、销售于一体的国家级高新技术企业。
华晨阳科技致力于生物样本采集与保存医疗产品,是著名的医疗采样保存产品专业制造商,公司拥有78项专利,其中30项专利已经转化应用于市场。产品主要应用于基因检测、生物制药、大型甲等医院、出入境检验检疫、诊断试剂、疾控中心……
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第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)、第三届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会(CISCE),第八届“创之声”中国实验医学大会CEMC)暨病理、检验、认证、质量管理、微生物、输血、质谱、肿瘤筛查、分子诊断等专题学术论坛,第十届中国体外诊…
认证的样品瓶和标准品,消除可变因素,使风险降至最低在实验室或洁净室进行总有机碳检测时,重要的是在每次分析中尽量减少污染风险并消除检测变量。如果标准品不是在精心控制的环境中采用最高品质的组分制成,则可能导致检测失败、不符合法规、产品质量问题和意外停…
什么是清洁验证? 在1993年,美国食品药品管理局 (FDA) 发布了检测指导——清洁程序的验证。从那时开始,关于药厂生产环境,取样和灌装套件的清洁程序的条款受到了越来越多的关注。最初,推动清洁验证需求的是——之前运行批次的药用活性成分(API)或清洁过程中的清…
取样方法: 为了证明工厂设备是清洁的,且符合预定的可接受标准,应采用以下部分所述的方法进行取样和分析。应各案论述对选择技术的恰当性。一般最好采用同时采用两种取样方法。对所取样方法,取样点应以一定方式固定,以反映设备中的真实污染情况。 擦拭取样…
3月17日,美国国际贸易委员会(ITC)就Copan Italia S.p.A和Copan Industries公司(以下合称”Copan”)主张的特定植绒拭子及其下游产品侵犯其专利权调查一案作最终判决,裁定华晨阳的植绒拭子不存在侵权并终止本案调查。随着专利障碍的消除,华晨阳将持续向海外市场…
问:在溶液中提取后,如何计算清洁验证的拭子限度? A. 拭子限度表示接受标准,转换为拭子中检测到的残留量。拭子限度可以表示为每个拭子的残留物,或提取物样品中每毫升的残留物。一般来说,清洁验证计算的拭子限度如下: 拭子限度(ug残留/拭子)=验收标准…
作为研发机构为主体的药品上市许可持有人,往往对药品生产方面的验证缺乏经验。笔者经过学习总结,对清洁验证提出以下拙见,请大家一起来探讨。 1.为什么要进行清洁验证 (Cleaning Validation)清洁的概念就是指设备中各种残留物(包括微生物及其代谢…
清洁验证的棉签取样,我所重视的点 清洁验证时的棉签取样法,我们关注的,一般是: 尽量标准化的擦拭方法 擦拭回收率对清洁验证的认可限度的影响 以及,我们要考虑棉签擦拭本身对设备带来的污染(比如纤维的脱落)。 清洁验证棉签 Cleaning Validati…
3月10日,陕西省委统战部副部长周玉峰、陕西省工商联副主席李瑛带队到访华晨阳及潘道生物调研考察,广东省陕西商会(深圳)常务副会长、华晨阳董事长巩赞华,陕西商会会长仼峰,秘书长史哲等参加了座谈交流。 会前,周玉峰副部长一行实地参观了医学检验中心…
近期,有些学校出现部分学生发热的情况,其发热原因是感染甲型流感病毒。 北京市疾病预防控制中心日前发文称,当前北京市流行的流感病毒中,甲型流感病毒占绝对优势。另外,河北、安徽、内蒙古等地的相关部门,也对甲流病毒的活动水平增强发出了提醒。 在抗击…
2月22日,陕西省商洛市人民政府副市长温琳率招商团队赴深招商考察,期间前往华晨阳调研,并和广东省陕西商会(深圳)、广东省商洛商会座谈交流,陕西商会常务副会长、华晨阳董事长巩赞华、陕西商会秘书长史哲、商洛商会会长潘群等参加了座谈交流。 会前,温…