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喜讯|华晨阳产品再获欧盟CE认证

公司新闻 新闻 1230

  1月20日,深圳市华晨阳科技有限公司研发的“COVID-19 IgM/IgG抗体诊断试剂盒(胶体金)”通过了欧盟的CE认证,符合欧盟各成员国IVD使用标准,此次获得CE认证这一极具国际标准的证书,取得了进入欧洲联盟市场的销售通行证,标志着深圳市华晨阳科技有限公司的产品在国际市场上得到认可,符合公司国际化的法阵目标,达到欧盟市场的要求及标准,是打开欧盟市场的第一步,同时也为产品在国内市场的销售提供了质量保障并增强了产品的品牌影响力。

  此次通过CE认证的产品COVID-19 IgM/IgG抗体诊断试剂盒(胶体金)主要是用来定性检测人血清、血浆或全血中新冠IgM货物IgG抗体。对核酸检测结果阴性的疑似病例进行补充检测,或与核酸检测结合用于疑似病例的诊断。核酸检测与抗体检测联合应用,缩短检测窗口周期,提高阳性检测率,有助于对新型冠状病毒动脉肺炎的辅助诊断。

      深圳市华晨阳科技有限公司,成立于2008年6月2日,公司坐落于中国特色社会主义先行示范区广东省深圳市,公司面积15000平方米,注册资金5000万元,现有员工300余人,是一家致力于核酸检测、分子诊断、医学检验、病毒检测等第一类、第二类、第三类医疗器械产品研发、生产、销售于一体的国家级高新技术企业。

公司陆续与国内30余所高校、50余家国家科研机构、200余家三甲医院、600余家疾病预防控制中心、1000余家基因检测第三方医学检验机构建立了良好的合作关系。

     公司产品均通过中国NMPA、欧盟CE、美国FDA EUA、SGS、TUV、TGA、ISO13485实地认证,拥有多国产品注册商标专用权与销售权,产品远销欧洲、美洲、亚洲、中东等120个国家,获得广大客户的一致好评与认可。

       深圳市华晨阳科技有限公司将以“传承创新、科技制胜”为宗旨,秉承“质量至上、求实创新、诚信守法、合作共赢”的企业文化,努力打造中国第一生物样本采集保存医疗产品,铸就微生物样本采集与保存产品行业标杆!

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