如何计算清洁验证的拭子限度？清洁验证棉签限度方程

问：在溶液中提取后，如何计算清洁验证的拭子限度？

A. 拭子限度表示接受标准，转换为拭子中检测到的残留量。拭子限度可以表示为每个拭子的残留物，或提取物样品中每毫升的残留物。一般来说，清洁验证计算的拭子限度如下：

• 拭子限度（ug残留/拭子）=验收标准（ug残留/cm2）X拭子面积（cm2）X拭子回收率（%）；
• 验收标准 = ug 残留量/给定残留量的 cm2
• 擦拭面积 = 擦拭面积的 cm2
• 拭子回收率 = 与已知残留量的加标表面积相比实际检测到的百分比（检测到的量/擦拭量 X 100）。

根据用于提取拭子进行分析的提取体积，通过将 ug 残留物/拭子转换为 ug 残留物/mL，将拭子限值转换为测试结果限值。

一般方程是：

检测结果限度（ug残留/mL）=拭子限度（ug残留/拭子）/mL提取液。
如果使用的分析方法是总有机碳，您可以使用相关残留物的已知百分比 TOC 含量将测试结果限值转换为 TOC 浓度限值：

TOC 浓度限度 (ug TOC/mL) = 测试结果限度 (ug residue/mL) * %TOC(w/w) of Residue (ug TOC/100 ug Residue)
将测试限值转换为 TOC 限值的相同概念可用于使用标记检测残留的任何其他分析方法。例如，如果 HPLC 用于检测洗涤剂中的特定表面活性剂，您可以使用类似的方程式，使用洗涤剂残留物中已知的表面活性剂含量，将测试限值转换为表面活性剂浓度限值：

表面活性剂浓度（ug 表面活性剂/mL）= 测试限值（ur 残留物/mL）* 洗涤剂中的表面活性剂百分比（ug 表面活性剂/100 ug 洗涤剂残留物）