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华晨阳新冠抗原检测试剂被列入欧盟HSC Common List 白名单A类

为避免欧洲市场抗原快速检测试剂盒质量良莠不齐,欧盟卫生安全委员会(Health Security Committee,HSC)列出各成员国均认可的新冠COVID-19快速抗原测试产品通用白名单“HSC Common List”,其检测结果将在欧盟的27个成员国中得到认可。厂家需提供更多的临床验证资料证明产品的性能才可进入Common list。

最新版Common List白名单中,华晨阳新冠病毒抗原检测试剂盒(COVID-19 Ag Rapid Test Kit)被纳入其中。此前,该产品还获得了欧盟CE2934认证、泰国TFDA认证。

自2022年6月1日起,HSC Common List将被分为两类清单:

A类:通过前瞻性临床实地研究评估其性能的快速抗原检测试剂(敏感性 ≥ 80%(或 Ct 值 ≤ 25 的样本 ≥ 90%)和特异性 ≥ 98%;欧洲阳性100例,阴性300例,);

B类:只做了回顾性体外实验。包括通过回顾性体外研究评估其性能的快速抗原检测试剂。

虽然A类和B类清单中的所有快速抗原检测试剂都有资格颁发COVID-19检测结果电子证书,但欧盟HSC强烈建议各成员国使用A类清单中的快速抗原检测试剂。

华晨阳新冠抗原检测试剂盒通过德国及希腊实验室前瞻性临床试验,因此位列HSC Common List A类。

华晨阳新冠抗原检测试剂盒

新冠抗原检测试剂盒
新冠抗原检测试剂盒

   华晨阳新冠抗原检测试剂盒以其快速、便捷、准确等优势得到了欧盟各国的认可,被视为快速有效的检测方法。

该产品优势:

  • 快速:15分钟出结果,检测迅速
  • 便捷:无需仪器设备和繁琐的操作
  • 准确:灵敏度91%、高特异性100%
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