制药企业清洁验证和清洁确认取样方法之擦拭取样

清洁验证棉签擦拭取样法

拭子以及擦拭取样都采用纤维材料（最常用）擦拭表面。擦拭过程中，表面的残留物会被转移到纤维材料上。然后再将纤维材料置于溶剂中，将残留物转移到溶剂中去。然后用经过验证的合适方法分析溶剂中的残留物。拭子的纤维材料是一种带有塑料把手的纺织物（针织、机织,推荐型号CY-715）。擦拭巾是机织或无纺布类的纤维材料，用来手工对表面进行取样。用钳子钳住进行表面擦拭的棉球或棉垫是一种特殊类型的拭子。选择拭子或擦拭巾前需要评估拭子性质，如析出物和脱落物。表面残留物的回收率还取决于拭子头部或擦拭巾的大小和形状以及把手的性质（例如弹性和长度）。

大多数情况下，表面取样前要用溶剂润湿拭子以及擦拭巾。选择的的溶剂应有助于溶解残留物并同分析方法兼容。例如，对于高效液相色谱分析，溶剂应当选择流动相。对于有机碳和电导率分析，溶剂一般选择水。为了得到更高的表面残留物回收率，公司一般选择采用多个拭子或擦拭巾对同一表面进行取样。在这种情况下，其他的拭子或擦拭巾可以是干燥的或用同一溶剂润湿。

用合适的溶剂萃取表面取样后的拭子和擦拭巾，将被测物从拭子转移至提取溶液中进行检测。提取溶剂可以和润湿拭子的溶剂相同或不同。

擦拭取样的优点和局限性

清洁验证中取样要有代表性，需根据设备的结构尺寸、功能、清洁程序等因素确定取样点。
取样点应当经过评估，评估包括最难清洁位置、关键部件、最有代表性部位、结构材料的不同部位等，并且对于产物可能转移到的与产品非直接接触部件如密封、搅拌轴、法兰等应综合考虑。清洁验证取样点应根据评估出的各部件清洁风险、相应部件面积或形状，确定各部件的取样点数量；清洁监测可根据清洁验证的结果评估，选择较难清洁的位置进行取样监测。取样示意图应该和实际取样位置相同，可采用绘制、实物照等形式。如果采用实物照形式，照片应彩色打印，标示出取样点的位置，当照片不能清晰显示具体取样位置时，可采用设备整体加局部放大示意图的形式标示出取样点位置。在评估活性成分残留限度时，最终成品生产设备应考虑活性残留的累积，需要考虑所有共用设备面积。