【好消息】华晨阳猴痘病毒核酸PCR检测试剂盒获英国MHRA注册！

近日，华晨阳猴痘病毒核酸检测试剂盒获英国MHRA注册，可在英国和认可英国MHRA注册的国家销售。

英国药监机构MHRA

英国药监机构MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。按照英国脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于医疗器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国地区市场。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。

猴痘病例不断增加

从零星案例，到现在与新冠疫情“同位”。如今，已有89个国家报告超过31500例猴痘病例。WHO于7月23号发布最高级别警告, 把猴痘列为国际关注的突发公共卫生事件（Public Health Emergency of International Concern，PHEIC）。英国、美国、法国病例较多，邻近的泰国、越南等也出现了病例，我们需要多加防范。张文宏教授、高福院士在“猴痘病毒研究及防控应对论坛”上，警告猴痘病毒在我国的输入风险。欧洲属于高风险区，中国还属于中低风险区，但不能掉以轻心。

微滴式数字PCR猴痘病毒核酸检测试剂

微滴式数字PCR作为最新的PCR技术，与传统荧光定量PCR或普通PCR相比，具有很多优势：

1.特异性、灵敏性均有显著提高。

2.在不依赖内参和标准曲线的前提下，可直接得到绝对量化指标。

3.微反应单元相互独立、封闭，避免了PCR抑制剂及不同核酸分子扩增产物间的相互干扰，准确度和可重复性较高。

样本类型：皮疹、痂皮、水疱液、脓疱液、全血

检测时长：50分钟

 华晨阳微滴式数字PCR猴痘病毒核酸检测试剂盒，可以实现最低5拷贝/微升的最低定量限。

• A：定量结果表面阳性样品为5拷贝/微升。
• B：阳性样品的液滴生成荧光照片，液滴生成良好。
• C：阳性样本的1D散点图，阳性信号与阴性信号分离良好，没有rain-drop效应。

 同时，该微滴式数字PCR猴痘病毒核酸检测试剂盒还能兼容普通荧光定量PCR仪使用，在ABI7500荧光定量PCR上实现50拷贝/微升的最低定量限。

深圳市华晨阳科技有限公司

作为一家集研、产、销为一体，且产业链完整的创新型科技企业，自主研发的产品包含一次性使用病毒采样管、一次性采样拭子、细胞保存液、唾液采集装置、一次性使用采样器、自测版新冠抗原检测试剂、核酸提取试剂盒、猴痘病毒核酸检测试剂盒、宠物检测试剂、细胞培养液，核酸气溶胶污染去除剂等。

华晨阳科技，14年来始终秉持“客户导向、 奋斗为本、专业专注、持续创新、互利共赢”的价值观。聚焦IVD细分领域，以科技创新为杠杆，倾力打造高端医疗品牌，铸就IVD行业标杆!