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【好消息】华晨阳猴痘病毒核酸PCR检测试剂盒获英国MHRA注册!

近日,华晨阳猴痘病毒核酸检测试剂盒获英国MHRA注册,可在英国和认可英国MHRA注册的国家销售。

MHRA注册
MHRA注册
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英国药监机构MHRA

英国药监机构MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)为英国卫生部下属的执行政府机构,保证药物和医疗器械的安全和有效。按照英国脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于医疗器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国地区市场。2023年7月1日起,不再认可CE认证,必须进行UKCA认证。

猴痘病例不断增加

从零星案例,到现在与新冠疫情“同位”。如今,已有89个国家报告超过31500例猴痘病例。WHO于7月23号发布最高级别警告, 把猴痘列为国际关注的突发公共卫生事件(Public Health Emergency of International Concern,PHEIC)。英国、美国、法国病例较多,邻近的泰国、越南等也出现了病例,我们需要多加防范。张文宏教授、高福院士在“猴痘病毒研究及防控应对论坛”上,警告猴痘病毒在我国的输入风险。欧洲属于高风险区,中国还属于中低风险区,但不能掉以轻心。

猴痘病例
猴痘病例分布

微滴式数字PCR猴痘病毒核酸检测试剂

微滴式数字PCR作为最新的PCR技术,与传统荧光定量PCR或普通PCR相比,具有很多优势:

1.特异性、灵敏性均有显著提高。

2.在不依赖内参和标准曲线的前提下,可直接得到绝对量化指标。

3.微反应单元相互独立、封闭,避免了PCR抑制剂及不同核酸分子扩增产物间的相互干扰,准确度和可重复性较高。

样本类型:皮疹、痂皮、水疱液、脓疱液、全血

检测时长:50分钟

猴痘病毒PCR试剂
猴痘病毒PCR试剂

 华晨阳微滴式数字PCR猴痘病毒核酸检测试剂盒,可以实现最低5拷贝/微升的最低定量限。

数字PCR结果
数字PCR结果
  • A:定量结果表面阳性样品为5拷贝/微升。
  • B:阳性样品的液滴生成荧光照片,液滴生成良好。
  • C:阳性样本的1D散点图,阳性信号与阴性信号分离良好,没有rain-drop效应。

 同时,该微滴式数字PCR猴痘病毒核酸检测试剂盒还能兼容普通荧光定量PCR仪使用,在ABI7500荧光定量PCR上实现50拷贝/微升的最低定量限。

数字PCR结果
 荧光定量PCR结果

深圳市华晨阳科技有限公司

作为一家集研、产、销为一体,且产业链完整的创新型科技企业,自主研发的产品包含一次性使用病毒采样管、一次性采样拭子、细胞保存液、唾液采集装置、一次性使用采样器、自测版新冠抗原检测试剂、核酸提取试剂盒、猴痘病毒核酸检测试剂盒、宠物检测试剂、细胞培养液,核酸气溶胶污染去除剂等。

华晨阳科技,14年来始终秉持“客户导向、 奋斗为本、专业专注、持续创新、互利共赢”的价值观。聚焦IVD细分领域,以科技创新为杠杆,倾力打造高端医疗品牌,铸就IVD行业标杆!

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